新獸藥研制管理辦法

　　(中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第55號(hào))

　　第一章 總 則

　　第一條為了保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量，規(guī)范獸藥研制活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗(yàn)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)新獸藥研制管理工作，對(duì)研制新獸藥使用一類病原微生物(含國(guó)內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新病原微生物)、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行審批。

　　省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)其他新獸藥臨床試驗(yàn)審批。

　　縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)新獸藥研制活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。

　　第二章 臨床前研究管理

　　第四條新獸藥臨床前研究包括藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，具體研究項(xiàng)目如下：

　　生物制品(包括疫苗、血清制品、診斷制品、微生態(tài)制品等)：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)研究等;

　　其它獸藥(化學(xué)藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑)：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等;

　　中藥制劑(中藥材、中成藥)：除具備其它獸藥的研究項(xiàng)目外，還應(yīng)當(dāng)包括原藥材的來源、加工及炮制等。

　　第五條研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。新獸藥的安全性評(píng)價(jià)系指在臨床前研究階段，通過毒理學(xué)研究等對(duì)一類新化學(xué)藥品和抗生素對(duì)靶動(dòng)物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)試驗(yàn)以及用于食用動(dòng)物時(shí)日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRL)的確定。

　　承擔(dān)新獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的資格，執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。

　　第六條研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，在實(shí)驗(yàn)室階段前取得實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件，并在取得《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。

　　申請(qǐng)使用一類病原微生物時(shí)，除提交《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》要求的申請(qǐng)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書面資料。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗(yàn)室對(duì)病原微生物菌(毒)種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適用性評(píng)價(jià)。

　　第七條臨床前藥理學(xué)與毒理學(xué)研究所用化學(xué)藥品、抗生素，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過結(jié)構(gòu)確證確認(rèn)為所需要的化合物，并經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)符合擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　第三章 臨床試驗(yàn)審批

　　第八條申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)前提出申請(qǐng)，并提交下列資料：

　　(一)《新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》一份;

　　(二)申請(qǐng)報(bào)告一份，內(nèi)容包括研制單位基本情況;新獸藥名稱、來源和特性;

　　(三)臨床試驗(yàn)方案原件一份;

　　(四)委托試驗(yàn)合同書正本一份;

　　(五)試驗(yàn)承擔(dān)單位資質(zhì)證明復(fù)印件一份;

　　(六)本辦法第四條規(guī)定的有關(guān)資料一份;

　　(七)試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)、試制研究總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告;

　　(八)試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

　　(九)使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

　　第九條屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng);其他新獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)。

　　農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床前研究結(jié)果的真實(shí)性和完整性，以及臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。必要時(shí)，可以派至少2人對(duì)申請(qǐng)人臨床前研究階段的原始記錄、試驗(yàn)條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并形成書面核查報(bào)告。

　　第十條農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定，確定試驗(yàn)區(qū)域和試驗(yàn)期限，并書面通知申請(qǐng)人。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準(zhǔn)決定后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

　　第四章 監(jiān)督管理

　　第十一條臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應(yīng)當(dāng)經(jīng)原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。

　　臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后變更申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

　　第十二條承擔(dān)獸藥臨床試驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的相應(yīng)試驗(yàn)資格。

　　獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　第十三條獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。

　　第十四條臨床試驗(yàn)用獸藥應(yīng)當(dāng)在取得《獸藥GMP證書》的企業(yè)制備，制備過程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　根據(jù)需要，農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以對(duì)制備現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。

　　第十五條申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用獸藥和對(duì)照用獸藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)用獸藥和對(duì)照用獸藥應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的其他獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可用于試驗(yàn)。

　　臨床試驗(yàn)用獸藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件號(hào)，獸藥名稱、含量、規(guī)格、試制日期、有效期、試制批號(hào)、試制企業(yè)名稱等，并注明“供臨床試驗(yàn)用”字樣。

　　第十六條臨床試驗(yàn)用獸藥僅供臨床試驗(yàn)使用，不得銷售，不得在未批準(zhǔn)區(qū)域使用，不得超過批準(zhǔn)期限使用。

　　第十七條臨床試驗(yàn)需要使用放射元素標(biāo)記藥物的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)密的防輻射措施，使用放射元素標(biāo)記藥物的動(dòng)物處理應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。

　　因試驗(yàn)死亡的臨床試驗(yàn)用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品不得作為動(dòng)物性食品供人消費(fèi)，應(yīng)當(dāng)作無害化處理;臨床試驗(yàn)用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品供人消費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的對(duì)人安全并超過休藥期的證明。

　　第十八條臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。如需變更批準(zhǔn)內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)告變更后的試驗(yàn)方案，并說明依據(jù)和理由。

　　第十九條臨床試驗(yàn)的受試動(dòng)物數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的目的，符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)要求或相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求。

　　第二十條因新獸藥質(zhì)量或其它原因?qū)е屡R床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)動(dòng)物發(fā)生重大動(dòng)物疫病的，試驗(yàn)單位和申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，并按照國(guó)家有關(guān)動(dòng)物疫情處理規(guī)定處理。

　　第二十一條承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位和試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用獸藥不良反應(yīng)事件的發(fā)生，并及時(shí)記錄在案。

　　臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的，試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請(qǐng)人，并報(bào)農(nóng)業(yè)部。

　　第二十二條臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一的，原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止試驗(yàn)：

　　(一)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的;

　　(二)已有證據(jù)證明試驗(yàn)用獸藥無效的;

　　(三)試驗(yàn)用獸藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

　　(四)試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的;

　　(五)試驗(yàn)中弄虛作假的;

　　(六)違反《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情形的。

　　第二十三條對(duì)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)做出責(zé)令修改試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止試驗(yàn)的決定有異議的，申請(qǐng)人可以在5個(gè)工作日內(nèi)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出書面意見并說明理由。原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)做出最后決定，并書面通知申請(qǐng)人。

　　臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提交批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并附原始記錄復(fù)印件。

　　第五章 罰 則

　　第二十四條違反本辦法第十五條第一款規(guī)定，臨床試驗(yàn)用獸藥和對(duì)照用獸藥未經(jīng)檢驗(yàn)，或者檢驗(yàn)不合格用于試驗(yàn)的，試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。

　　第二十五條違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

　　第二十六條申請(qǐng)人申請(qǐng)新獸藥臨床試驗(yàn)時(shí)，提供虛假資料和樣品的，批準(zhǔn)機(jī)關(guān)不予受理或者對(duì)申報(bào)的新獸藥臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，并對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng);已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷該新獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，終止試驗(yàn)，并處5萬元以上10萬元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　農(nóng)業(yè)部對(duì)提供虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

　　第二十七條獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位未按照《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定予以處罰。

　　農(nóng)業(yè)部對(duì)提供虛假試驗(yàn)結(jié)果和對(duì)試驗(yàn)結(jié)果弄虛作假的試驗(yàn)單位和責(zé)任人，建立不良行為記錄，予以公布，并撤銷相應(yīng)試驗(yàn)的資格。

　　第二十八條違反本辦法的其他行為，依照《獸藥管理?xiàng)l例》和其他行政法規(guī)予以處罰。

　　第六章 附則

　　第二十九條境外企業(yè)不得在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新獸藥研制所需的臨床試驗(yàn)和其他動(dòng)物試驗(yàn)。

　　根據(jù)進(jìn)口獸藥注冊(cè)審評(píng)的要求，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)，并將臨床試驗(yàn)方案和與受委托單位簽訂的試驗(yàn)合同報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

　　第三十條本辦法自2005年11月1日起施行。