農(nóng)業(yè)部：獸藥GMP飛行檢查
農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展獸藥GMP飛行檢查工作的通知
農(nóng)辦醫(yī)[2006]5號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)(畜牧、農(nóng)牧、農(nóng)業(yè))廳(局、辦)、獸藥監(jiān)察所，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：
為加大獸藥GMP監(jiān)管工作力度，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收管理辦法》規(guī)定，我部自2006年組織開展獸藥GMP飛行檢查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、獸藥GMP飛行檢查(簡(jiǎn)稱飛行檢查)是對(duì)獸藥GMP企業(yè)實(shí)施執(zhí)法監(jiān)督的檢查形式，重點(diǎn)檢查被舉報(bào)、有不良記錄以及有必要實(shí)施檢查的企業(yè)。被檢查企業(yè)必須接受檢查，主動(dòng)配合，不得拒絕。
二、我部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)飛行檢查監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室(簡(jiǎn)稱GMP辦)承擔(dān)飛行檢查組織工作，并提出處理意見。被檢查企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)積極配合，并指定專人協(xié)助檢查活動(dòng)。
三、GMP飛行檢查事先不通知被檢查企業(yè)。參與飛行檢查的組織和檢查人員事前不得向企業(yè)通報(bào)消息。
四、我部獸醫(yī)局與GMP辦共同確定飛行檢查的企業(yè)和檢查項(xiàng)目。GMP辦負(fù)責(zé)組織檢查組，確定人選。并確定檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié)，通知被檢查企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。
五、飛行檢查組由2—3名GMP檢查員組成，按GMP辦要求在限定時(shí)間內(nèi)到達(dá)檢查地點(diǎn)，進(jìn)行檢查。
六、GMP飛行檢查重點(diǎn)核查企業(yè)獸藥GMP實(shí)施狀況。檢查組應(yīng)根據(jù)情況制定檢查方案，檢查方案以澄清事實(shí)、查找核實(shí)問(wèn)題為原則，檢查工作應(yīng)有針對(duì)性。檢查方案形成后應(yīng)及時(shí)以電話刃問(wèn)秸韉肎MP辦同意。
七、檢查組到達(dá)被檢查企業(yè)應(yīng)說(shuō)明檢查目的、項(xiàng)目，并立即開展現(xiàn)場(chǎng)檢查及有關(guān)數(shù)據(jù)核對(duì)工作。檢查活動(dòng)應(yīng)根據(jù)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》，重點(diǎn)檢查企業(yè)車間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施狀態(tài)和運(yùn)行狀況;生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售記錄，物料采購(gòu)和出入庫(kù)記錄、帳目，以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員實(shí)際操作和技能掌握等情況。
八、檢查組成員要嚴(yán)守紀(jì)律、認(rèn)真檢查、詳細(xì)記錄，及時(shí)取證。必要時(shí)，應(yīng)錄制現(xiàn)場(chǎng)、物證等音像資料。如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告我部獸醫(yī)局。
為便于收集企業(yè)員工反映有關(guān)情況，檢查組進(jìn)入企業(yè)后應(yīng)公示檢查組聯(lián)系電話。
九、檢查組成員應(yīng)嚴(yán)格紀(jì)律，注意保護(hù)舉報(bào)人。
十、檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)填寫《獸藥GMP飛行檢查報(bào)告》一式兩份，全面真實(shí)記錄檢查過(guò)程，客觀如實(shí)反映檢查情況，并提出處理建議。檢查報(bào)告由檢查組全體成員簽字后，報(bào)送GMP辦。
十一、GMP辦應(yīng)在接到飛行檢查報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)，向我部獸醫(yī)局提出處理意見。
附件：獸藥GMP飛行檢查報(bào)告
獸藥GMP飛行檢查報(bào)告
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