對中國獸藥業(yè)的側(cè)記

  一、 中國獸藥業(yè)伴隨著我國畜牧業(yè)大發(fā)展,走過了十幾個蓬勃發(fā)展的春秋。雖然在此期間,中國獸藥生產(chǎn)量有了大幅度增長,但人們普遍認(rèn)為,當(dāng)今我國獸藥產(chǎn)品數(shù)量的增長與質(zhì)量的提高不相對稱,關(guān)鍵在于獸藥的管理與監(jiān)控上,我國獸藥管理存在的主要問題是什么﹖

  1、行政管理體系不健全與領(lǐng)導(dǎo)不力

  客觀地講,我國各級農(nóng)業(yè)部門與政府其它部門相比,勢力小,發(fā)言權(quán)低。然而,在西方發(fā)達(dá)國家,例如美國、歐盟,卻相反,農(nóng)業(yè)部是農(nóng)業(yè)方面權(quán)力最大的部門,重要崗位管理人員多為專家。就美國而言,美國農(nóng)業(yè)部USDA是國務(wù)院的最大部委,美國農(nóng)業(yè)部僅獸藥管理人員就高達(dá)300多人,美國畜產(chǎn)食品安全管理、監(jiān)控由農(nóng)業(yè)部全權(quán)負(fù)責(zé)。因此,在美國各大機場設(shè)立的三檢海關(guān)、動檢、安檢中,經(jīng)常聽到工作人員呼叫″Agriculture″,可見農(nóng)業(yè)及農(nóng)業(yè)管理人員的重要性。而我國農(nóng)業(yè)部目前獸藥管理人員僅為3人,在農(nóng)業(yè)部部級的核心崗位上,有獸醫(yī)專業(yè)背景的管理人員更是微乎其微。我國涉及進(jìn)出口動檢、畜產(chǎn)食品安檢分屬國家動植物檢驗檢疫局、商業(yè)部、國家食品藥物監(jiān)督管理局,而農(nóng)業(yè)部則缺少重大決策與干涉權(quán)力。這是造成我國農(nóng)業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)不力之根源,也是中國農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營得不到有效、及時跟蹤監(jiān)控,造成生產(chǎn)不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量低和出口受限制的主要原因。此外,現(xiàn)有的有關(guān)法律法規(guī)要求偏低,且執(zhí)法不力,也是一大原因。

  2、行業(yè)協(xié)會功能未能充分體現(xiàn)

  西方發(fā)達(dá)國家發(fā)展的經(jīng)驗表明:行業(yè)協(xié)會在現(xiàn)代市場經(jīng)濟(jì)激烈競爭、快速發(fā)展過程中,發(fā)揮著越來越重大的指導(dǎo)與協(xié)調(diào)作用。例如,美國動物保健品協(xié)會是十分具有權(quán)威性的行業(yè)組織,它宏觀調(diào)控、規(guī)范整個國家動物保健品的生產(chǎn)、流通、銷售。而我國多數(shù)行業(yè)協(xié)會,原則上仍隸屬于政府,未擁有行業(yè)協(xié)會真正的功能權(quán)力與相應(yīng)的組織機構(gòu),多數(shù)僅停留于開開會而已,對行業(yè)發(fā)展的分析與戰(zhàn)略,重點、熱點、難點問題的調(diào)研與解決,行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定與推行,行業(yè)的行為標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范等工作開展很少。當(dāng)然中國動物保健品協(xié)會也需進(jìn)一步與國際接軌。

  二、 我國許多獸藥產(chǎn)品存在粗制濫造、檔次低、質(zhì)量不合標(biāo)準(zhǔn)等嚴(yán)重問題,已是業(yè)界不爭的事實.目前一些獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品,質(zhì)量低下主要表現(xiàn)在哪些方面﹖

  1、 生產(chǎn)技術(shù)落后

  目前,我國注冊的獸藥生產(chǎn)企業(yè)約2600家,平均每個省擁有100多家獸藥廠,即一個省獸藥生產(chǎn)廠的數(shù)量就相當(dāng)于美國獸藥生產(chǎn)企業(yè)的總和。由于生產(chǎn)企業(yè)多,加之獸藥市場總需求量趨于穩(wěn)定。因而,多數(shù)中國獸藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小(不少“家庭藥廠”不如國外的一個車間),產(chǎn)品技術(shù)含量不高,品種雷同和質(zhì)量低劣。約有1/3獸藥生產(chǎn)企業(yè)采取以下模仿措施:市場上哪種產(chǎn)品旺銷,就冠以不同的商品名或相似的名稱,尋找、購買哪種產(chǎn)品的原料藥,如果是粉劑、片劑,摻入其它佐劑,簡單分裝、包裝就上市;如果是針劑或口服液,想辦法將原料藥溶開,放入瓶中,貼上標(biāo)簽上市,根本不做真正的制劑技術(shù)研究。

  大家要知道,藥物發(fā)揮療效作用,是一復(fù)雜、系統(tǒng)的藥理、生理作用過程。以口服液為例,它必須經(jīng)過″口服→腸管吸收→穿進(jìn)血管壁→隨血液運輸→穿出血管壁→進(jìn)入靶器官″等步驟,很顯然只有部分到達(dá)靶器官的藥物才能真正發(fā)揮作用(又稱生物利用度),并非所有口服的藥品都可以到達(dá)靶器官發(fā)揮作用。又如,針劑的生產(chǎn)過程必須包括對″原料藥→溶劑→穩(wěn)定劑→載體″進(jìn)行深入的研究,廣泛選擇、反復(fù)比較實驗、進(jìn)行全方位評價。其中溶劑的作用是將原料充分溶解成均勻的液態(tài)。例如,目前市場上抗呼吸道疾病最為有效的藥物---″氟苯尼考″,其針劑的溶劑就是聚乙二醇因氟苯尼考不溶于水;穩(wěn)定劑是防止原料結(jié)晶、析出,或防止藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)遭破壞;載體的功能是將藥物有效成份最大限度地運抵靶器官。從上述針劑的生產(chǎn)過程,人們不難看出,高質(zhì)量獸藥,其原料質(zhì)量水平、生產(chǎn)技術(shù)含量、生產(chǎn)工藝水平均很高,否則,不可能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的獸藥制劑。

  2、 有效含量不足

  在過去的十幾年里,由于我國獸藥生產(chǎn)″門檻″不高,導(dǎo)致我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)過多、過濫,結(jié)果只有依靠惡性低價、回扣或華麗的包裝等競爭手段,在藥品的有效含量上大做文章。主要表現(xiàn)在:一是有效成份含量不足,例如,若產(chǎn)品的標(biāo)示含量為5克,實際只有1克;二是原料藥純度不夠,例如,若原料藥純度標(biāo)準(zhǔn)為99%,實際上為90%;三是制劑技術(shù)、質(zhì)量不行,如果正常生物利用率為80%,由于制劑質(zhì)量低結(jié)果生物利用率僅為40-50%。由于長期使用低劑量、單一品種藥品(僅換了藥品名,有效成份卻一樣),容易產(chǎn)生耐藥性,從而影響到疾病的預(yù)防和控制。

  3、原料藥質(zhì)量低劣

  一些小型獸藥生產(chǎn)企業(yè)(實為家庭作坊式藥廠)使用的原料藥質(zhì)量低下,有的甚至為下腳料。一是有效成分含量低,二是純度低。在純度方面,主要體現(xiàn)在某些毒性成份上,因為一些微量毒性成份例如100kg原料藥中的0.1g毒性成份的去除、凈化十分費錢且工藝、技術(shù)水平要求很高。例如,在目前獸藥市場上出現(xiàn)的″阿維菌素″和″伊維菌素″,這兩種藥物的藥理作用是完全相同的,但前者毒性大,后者毒性很小,其原因何在﹖這主要是伊維菌素是阿維菌素通過再次氧化還原反應(yīng)生產(chǎn)出的精制品,但這一氧化還原過程需配備精良的工藝設(shè)備與生產(chǎn)技術(shù),并消耗大量的生產(chǎn)成本。

  三、西方發(fā)達(dá)國家的一些獸藥企業(yè),不僅產(chǎn)品質(zhì)量好、產(chǎn)量大,而且擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán),主宰著國際獸藥市場。中國加入WTO已1年有余,在此期間及未來的歲月里,WTO對中國獸藥業(yè)意味著什么﹖

  1、對國外產(chǎn)品的限制將逐步削弱直至消失我國在加入WTO前,對國外產(chǎn)品進(jìn)入我國的限制,可謂非常嚴(yán)格。一是表現(xiàn)關(guān)稅上,例如,國外生物制品的關(guān)稅是17%,國外化學(xué)藥品的關(guān)稅更高;二是表現(xiàn)在注冊上,國外獸藥產(chǎn)品在國內(nèi)銷售之前,必須在我國農(nóng)業(yè)部得到注冊認(rèn)可。在國外獸藥產(chǎn)品注冊上,我國對國外獸藥產(chǎn)品的審核是非常嚴(yán)格的(這與國外審查我們的標(biāo)準(zhǔn)相同),許多產(chǎn)品很難通過。例如,化學(xué)藥品的注冊,必須同時提供三批次樣品,送至中國獸藥監(jiān)察所檢測。而對國外獸藥生產(chǎn)企業(yè)而言,一般是很難同時提供三批次樣品的。主要原因,一是國外獸藥企業(yè)生產(chǎn)批量一般相當(dāng)大,其一次生產(chǎn)量相當(dāng)于全年的銷售量;二是每批次藥品生產(chǎn)的各項指標(biāo)、檢驗、監(jiān)測等要求均十分嚴(yán)格,假如生產(chǎn)量過小,其檢驗費用就會相對過高。然而,國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品的注冊上,相對容易得多,主要是其產(chǎn)品批次多而量小,生產(chǎn)過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán),有的生產(chǎn)企業(yè)對送檢產(chǎn)品,甚至采用″偷梁換柱″或其他的變通(如降低報批藥品的級別)方式。我國加入WTO后,上述的技術(shù)壁壘將逐漸被打破,為國外產(chǎn)品的進(jìn)入掃清了諸多障礙。同時,國外產(chǎn)品的價格將有所下降,市場競爭力趨于增強,勢必加速國內(nèi)獸藥市場的重新洗牌。

  2、人才爭奪將成為獸藥行業(yè)競爭的焦點

  在過去的10~15年里,中國獸藥發(fā)展之路基本上是″仿制型″之路,仿制的產(chǎn)品多數(shù)是國外專利期已過或接近專利期的產(chǎn)品,因此,目前是合法的。但仿制永遠(yuǎn)不會領(lǐng)先。從世界獸藥行業(yè)的發(fā)展歷程來看,中國獸藥企業(yè)必須依靠技術(shù)創(chuàng)新,大力發(fā)展自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,這樣才能立于不敗之地,生產(chǎn)的產(chǎn)品才能進(jìn)軍國際市場,中國的獸藥業(yè)才能在國際舞臺上占有一席之地。要擁有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,就必須擁有強大有效的研發(fā)隊伍,而一支強大有效研發(fā)隊伍的核心是擁有優(yōu)秀、頂尖的人才,而優(yōu)秀、頂尖人才的爭奪主要依賴于待遇。因此,中國獸藥行業(yè)未來的競爭是人才的競爭、產(chǎn)品的競爭、資本的競爭。當(dāng)今國內(nèi)一些大型獸藥企業(yè)例如:大北農(nóng)集團(tuán)、六和集團(tuán)、齊魯制藥已充分認(rèn)識到人力資源的戰(zhàn)略性,已把競爭的主戰(zhàn)場從原先的單純產(chǎn)品市場競爭轉(zhuǎn)向綜合人才和科研的競爭。這些國內(nèi)大型獸藥生產(chǎn)企業(yè)在實施人才戰(zhàn)略上,一是通過薪水不低于國外公司的待遇留人;二是通過本企業(yè)不斷發(fā)展壯大的事業(yè)留人;三是通過營造良好、穩(wěn)定的工作氛圍的感情留人,并取得了明顯成效。例如:我本人與張淵魁同志均在國外獸藥公司從事多年工作,客觀地講,有著豐富的國外獸藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、管理方面的經(jīng)驗與經(jīng)歷,大北農(nóng)正是看準(zhǔn)這一點,利用待遇、事業(yè)、感情方式引進(jìn)了我們倆人。張淵魁同志的職能是組建銷售隊伍,培訓(xùn)銷售人員和經(jīng)銷商;我本人的職能是整合國內(nèi)外資源,一方面開展大北農(nóng)集團(tuán)與全國大多專院校、科研院所的合作研究,或委托研究,今年大北農(nóng)集團(tuán)拿出500萬元用于獸藥的研究;另一面將國內(nèi)外優(yōu)秀科研成果,通過合資轉(zhuǎn)讓、買斷等多種形式,在大北農(nóng)集團(tuán)進(jìn)行轉(zhuǎn)化。例如,著名的中國農(nóng)業(yè)大學(xué)郭玉璞教授,20年前對鴨肝炎研究就取得重大成果,這一成果至今仍放在實驗室里,未轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。目前,大北農(nóng)集團(tuán)正與郭教授商談,希望能通過大北農(nóng)″孵化器″,將其成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,為生產(chǎn)服務(wù)。

  四、近些年來,中國工業(yè)產(chǎn)品如,機床、紡織品等在國際市場上漸露頭角并呈現(xiàn)良好的發(fā)展勢頭,中國部分農(nóng)牧產(chǎn)品也曾一度形勢喜人,與中國畜牧業(yè)相配套的獸藥業(yè),在中國已加入WTO機遇與挑戰(zhàn)并存的前提下,在提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的同時,如何打開國際市場,走向世界﹖

  中國獸藥產(chǎn)品要走向世界,本人認(rèn)為需要解決三方面問題,一是硬件問題,二是軟件問題,三是認(rèn)證問題。

  1、 硬件問題:

  任何生產(chǎn)企業(yè)只有擁有一流的生產(chǎn)設(shè)備,才有可能生產(chǎn)出一流的產(chǎn)品。歐美發(fā)達(dá)國家的獸藥生產(chǎn)企業(yè),其生產(chǎn)硬件設(shè)備都達(dá)到且必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。農(nóng)業(yè)部已發(fā)出通告,從2005年開始,我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)備必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn),否則自然淘汰。目前全國已有40多家企業(yè)通過了國家GMP驗收達(dá)標(biāo),還有許多企業(yè)正在進(jìn)行或積極籌備GMP建設(shè)或改造。這一舉措,是中國獸藥企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量,增強企業(yè)競爭力,產(chǎn)品走向世界的先決條件。

  2、 軟件問題:

  中國獸藥企業(yè)在對其硬件設(shè)備進(jìn)行改造、提升的同時,必須高度重視軟件問題的解決與軟件質(zhì)量的提高,必須細(xì)化工藝流程,規(guī)范操作程序,提高崗位人員操作技能和責(zé)任心,強化各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控,建立產(chǎn)品系列檔案文件例如,美國的氟苯尼考產(chǎn)品進(jìn)入中國市場,該生產(chǎn)企業(yè)提供了76卷每卷約300頁共計2萬多頁A4大小的詳細(xì)產(chǎn)品資料。當(dāng)前,我國在GMP認(rèn)證上,存在重硬件輕軟件的傾向,一些新上馬的GMP企業(yè),有的以前從未涉及生物制品領(lǐng)域,沒有一支精干的人才隊伍,試想這些企業(yè)要想在未來激烈競爭中打贏談何容易。其次,要想打入國際市場,還必須擁有一批熟悉國際通用游戲規(guī)則的商貿(mào)人才,靈活運用和掌握與不同國家、不同地區(qū)商人打交道的技巧,當(dāng)然外語過關(guān)和靈活運用是首要條件。

  3、資質(zhì)的認(rèn)證問題

  中國獸藥產(chǎn)品若要進(jìn)軍國際市場,還必須解決認(rèn)證問題。例如,中國獸藥產(chǎn)品要出口到美國,光有GMP的認(rèn)證還不夠,還必須通過美國FDA食品藥物管理局的認(rèn)證,美國9.11系列恐怖事件之一的″炭疽″發(fā)生后,國內(nèi)環(huán)丙沙星需求量提高了十幾倍,急需從國外大量進(jìn)口該產(chǎn)品,但對進(jìn)口產(chǎn)品的企業(yè)必須進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證,并必須提供有關(guān)產(chǎn)品的藥殘、臨床試驗、三致試驗、毒性作用、環(huán)境影響等諸多技術(shù)資料Dossier,所提供的技術(shù)資料必須是英文且格式規(guī)范,這些標(biāo)準(zhǔn)與要求對中國獸藥企業(yè)而言,真是可望而不可及。結(jié)果是從德國大量進(jìn)口了該產(chǎn)品。

  文章來源:網(wǎng)絡(luò) 本站收集整理

關(guān)于我們/聯(lián)系我們/本站聲明/本站留言/廣告服務(wù)

辦公地址:石家莊市翟營南大街43號(槐安路與翟營南大街交口金馬國際A1座1803室)

郵編:050031 QQ:1178427225 電話:13373111846

傳真:0311-68090489 電子信箱:hbteyang@163.com

Copyright©2002-2018 特種養(yǎng)殖信息網(wǎng) m.rmanl.com 版權(quán)所有冀ICP備20002390號-2 技術(shù)支持:星象網(wǎng)絡(luò)科技

冀公網(wǎng)安備 13010802001699號